EO滅菌介紹

EO滅菌即環氧乙烷滅菌，是無菌行業最常用的一種滅菌方法，醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。環氧乙烷滅菌器是使用環氧乙烷氣體，在一定的溫度、壓力、濕度條件下，對封閉在滅菌室內的物品進行熏蒸滅菌的專用設備，是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備。

環氧乙烷滅菌原理

1、烷基化作用：環氧乙烷（EO）可以與蛋白質上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羥基（-OH）發生烷基化作用，造成蛋白質失去反應基因，阻礙蛋白質的正常化學反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡，達到殺菌的目的。

2、抑制生物酶活性：環氧乙烷能抑制生物各種酶的活性，如磷酸脫氫酶、膽堿酯酶及其他氧化酶，阻礙了微生物正常代謝過程的完成，導致其死亡 。

3、對微生物的殺滅作用：環氧乙烷屬高效廣譜滅菌劑，對細菌繁殖體細菌芽胞、真菌、病毒均有強大的殺滅滅活作用。

環氧乙烷滅菌優勢

1、適用范圍廣，環氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

2、成本低，與其他滅菌方式比較，環氧乙烷滅菌成本較低。

3、穿透性強，可用于各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用環氧乙烷滅菌。

環氧乙烷滅菌流程介紹

環氧乙烷滅菌流程包括預處理（升溫、加濕、預真空）——加藥——滅菌——清洗——解析（去殘留）。

升溫與加濕可在環氧乙烷滅菌器內進行，也可單獨配置預熱房，在預熱房內進行升溫和加濕，當產品溫濕度達到要求后再轉移至滅菌器內。

解析（去殘留）可以在環氧乙烷滅菌柜內進行，也可以轉移至專門的解析室內進行，使滅菌物品中的環氧乙烷殘留物釋放，達到產品殘留量的標準，如口罩經環氧乙烷滅菌后的殘留量要求≤10μg/g。

環氧乙烷廢氣處理方法：酸洗法、吸附法、燃燒法等。國內通常使用酸洗裝置和吸附裝置，優尼克公司設計制造的廢氣處理裝置排放達到國家標準要求。

環氧乙烷滅菌相關標準

1、YY0503-2016《環氧乙烷滅菌器》；

2、GB∕T 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》；

3、GB∕T 18279.2-2015《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷 第2部分：GB18279.1應用指南》；

4、YY/T 0822-2011《滅菌用環氧乙烷液化氣體》；

5、ISO11135-2014《Sterilization of health-care products  Ethylene oxide Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices》；