根據ISO11135：2014《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認與常規控制》、GB18279.1-2015/ISO 11135-2：2007《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》等標準，針對設備進行安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）、性能鑒定（PQ)及計算機軟件確認，輔助客戶制定合理的滅菌工藝，引導客戶規范驗證過程以及日常控制，確保設備能夠連續穩定的生產出合格的產品。

1、安裝確認（IQ）：確認滅菌設備及輔助系統的安裝符合規范要求；

2、運行確認（OQ）：對滅菌器設備的運行性能進行確認，確保設備的性能參數符合要求；

3、性能鑒定（PQ)：對工藝參數進行確認，確保在規定的工藝參數、裝載模式、包裝等工藝條件下滅菌過程滿足無菌要求。